医疗器械的英文术语有哪些？
医疗器械，作为医疗行业的重要组成部分，其英文术语繁多，涵盖了从研发、生产到销售、使用的各个环节。以下是一些常见的医疗器械英文术语：
一、研发阶段
Medical device：医疗器械的总称，泛指用于诊断、治疗、预防疾病或改善人体功能的设备。
In vitro diagnostic device (IVD)：体外诊断设备，指在体外对人体样本进行检测的设备。
In vitro diagnostic reagent (IVDR)：体外诊断试剂，指用于体外诊断的化学、生物、免疫等试剂。
Biomedical instrument：生物医学仪器，指用于生物医学研究和临床诊断的仪器。
Implantable device：植入式医疗器械，指植入人体内部，用于治疗或替代人体器官的设备。
Bioartificial organ：生物人工器官，指模仿人体器官功能，用于替代或修复人体器官的设备。
二、生产阶段
Quality control：质量控制，指在生产过程中对医疗器械进行质量监控和检验。
Regulatory affairs：法规事务，指医疗器械企业遵守相关法规，进行注册、审批等事宜。
Manufacturing process：生产工艺，指医疗器械的生产流程和操作方法。
Sterilization：灭菌，指对医疗器械进行杀灭微生物的处理。
Packaging：包装，指将医疗器械进行封装，保证其在运输和储存过程中的安全。
Labeling：标签，指在医疗器械上标注产品信息、使用说明等。
三、销售阶段
Distributor：经销商，指负责医疗器械销售的企业。
Supplier：供应商，指提供医疗器械的企业。
Distributorship：经销权，指经销商在特定区域内销售医疗器械的权利。
Wholesaler：批发商，指批量销售医疗器械的企业。
Retailer：零售商，指销售医疗器械给最终用户的企业。
Sales representative：销售代表，指负责医疗器械销售和推广的人员。
四、使用阶段
User：使用者，指使用医疗器械的个人或机构。
Patient：患者，指接受医疗器械治疗或诊断的对象。
Clinician：临床医生，指使用医疗器械进行诊断、治疗的专业人员。
Surgeon：外科医生，指进行手术，使用医疗器械进行治疗的医生。
Technician：技术人员，指操作医疗器械，进行维护和维修的人员。
Maintenance：维护，指对医疗器械进行定期检查、保养，保证其正常运行。
五、法规与标准
Medical device directive (MDD)：医疗器械指令，指欧盟对医疗器械进行监管的法规。
Medical device regulation (MDR)：医疗器械法规，指欧盟对医疗器械进行监管的法规。
ISO 13485：医疗器械质量管理体系，指国际标准化组织对医疗器械质量管理体系的要求。
FDA：美国食品药品监督管理局，指美国对医疗器械进行监管的机构。
CE mark：欧洲共同体标志，指医疗器械符合欧盟法规，可以在欧盟市场销售。
FDA approval：美国食品药品监督管理局批准，指医疗器械在美国市场销售前需获得FDA的批准。
总之，医疗器械的英文术语涵盖了从研发、生产、销售到使用、法规与标准的各个环节。了解这些术语对于从事医疗器械行业的人员来说至关重要。
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